Badania kliniczne – informacje dla Sponsora
Zasady postępowania przy zawieraniu umów na prowadzenie badań klinicznych sponsorowanych
- Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Centrum Onkologii prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem/CRO występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy.
- Procedura zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego rozpoczyna się złożeniem przez Sponsora do wybranego badacza zapytania o zainteresowanie danym tematem i możliwością przeprowadzenia badania.
- Sponsor/CRO występuje z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego składając Dyrektora ds. Medycznych Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z potwierdzeniem wniesienia „opłaty za rozpoczęcie procedury w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego” Wypełniony i podpisany wniosek w formie zeskanowanej wraz z potwierdzeniem wpłaty powinien zostać przesłany drogą elektroniczną na adres: kliniczne@co.bydgoszcz.pl lub na adres Centrum. Dyrektor ds. Medycznych na podstawie złożonego przez Sponsora/CRO Wniosku o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wstępnie wyraża zgodę na podjęciem współpracy.
- Po uzyskaniu akceptacji ze strony Dyrektora ds. Medycznych rozpoczyna się procedura kontraktowania badania. Sponsor / CRO składa do Starszego Referenta ds. staży, praktyk i badań klinicznych następujące dokumenty:
- protokół badania klinicznego;
- streszczenie protokołu i wykaz procedur (flow chart) w języku polskim;
- projekt umowy trójstronnej;
- propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka badawczego i Badacza z podziałem wynagrodzenia za procedury w proporcji – 40 % Ośrodek/ 60% Badacz;
- kopię polisy Sponsora potwierdzającą zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy;
- dokumenty rejestrowe Sponsora / CRO;
- pełnomocnictwo dla osoby, która będzie reprezentowała Sponsora / CRO, o ile nie jest wskazana jako organ uprawniony do reprezentacji;
- kompletny wzór formularza CRF (zakres przekazywanych danych osobowych);
- wykaz produktów medycznych i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania, które będą dostarczone przez Sponsora;
- wykaz sprzętu medycznego i niemedycznego niezbędnego do przeprowadzenia badania klinicznego, który będzie dostarczony przez Sponsora;
- Warunki umowy o przeprowadzenie badania klinicznego uzgadniane są w trybie negocjacji pomiędzy Sponsorem/CRO, Badaczem a Ośrodkiem. Ze strony Centrum Onkologii negocjacje prowadzi St. referent ds. staży, praktyk i badań klinicznych w uzgodnieniu z Dyrektorem ds. Medycznych oraz Dyrektor ds. Ekonomicznych – Głównym Księgowym. Uzgodnienia z negocjacji zatwierdza Dyrektor Centrum.
- Każda umowa jest opiniowana przez Radcę Prawnego.
- Wszystkie kopie dokumentów źródłowych muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. Ośrodek ma prawo zażądać przedstawienia oryginału dokumentu, w przypadku, gdy jego kopia jest nieczytelna lub budzi wątpliwości, co do zgodności z oryginałem.
- W wewnętrznym obiegu dokumentacji w Ośrodku badawczym proces negocjacji, podpisywania i realizacji umowy nadzoruje Starszy Referent ds. staży, praktyk i badań klinicznych.
- Umowa wchodzi w życie w dniu jej podpisania przez strony umowy, z tym, że wzajemne prawa i obowiązki stron wynikające z umowy zostają zawieszone do dnia, w którym nastąpi łączne spełnienie poniższych warunków:
- dostarczenie przez Sponsora zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zarejestrowaniu badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
- dostarczenie przez Sponsora prawomocnej uchwały Komisji Bioetycznej wyrażającej pozytywną opinię o projekcie Badania.
- Po jednym egzemplarzu umowy otrzymują: Badacz oraz Starszy Referent ds. staży, praktyk i badań klinicznych.
Koszty stałe związane z podpisaniem umowy
Opłaty za rozpoczęcie procedury w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego | 3 000,00 zł |
Obsługa administracyjno-prawna | 8 000,00 zł |
Opłata za archiwizację dokumentacji za każdy rok trwania badania | 2 000,00 zł |
Opłata za przechowywanie produktu w Aptece Szpitalnej Ośrodka za każdy rok trwania badania | 2 000,00 zł |
Opłata za archiwizację dokumentacji po zakończonym badaniu | 3 500,00 zł |
Podane kwoty są kwotami netto i należy doliczyć do nich należny podatek VAT
Kontakt w kwestiach formalnych i rozliczeniowych